技术迭代加速心内超声轨道竞争加剧

心内超声是一种新的超声心动图诊断技术。通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内，通过发射和接收高频超声信号实现心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已应用于多种结构性心脏病，如房颤射频消融、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等。

临床研究结果表明，应用ICE可有效提高房颤射频消融、左心耳封堵等手术的准确性、安全性和效率，降低手术风险，减少术后并发症，降低手术费用，提高患者舒适度。基于明显的临床优势，ICE市场需求空间十分广阔，全球多家企业都在积极布局ICE相关产品管道。

技术迭代升级

早在20世纪50年代，研究人员就开始探索使用导管和超声技术对心脏结构进行成像。但受限于技术水平，当时的探索并不成功。直到20世纪80年代，随着超声成像技术和导管介入技术的发展，才开始应用ICE。但在应用初期，ICE系统的换能器频率较高(20 ~ 40 MHz)，组织穿透能力有限，无法用于获取心内解剖图。

从那时起，一些研究人员开发了低频(9MHz)传感器，使ICE系统能够对心脏结构进行成像。然而，这些系统仍然存在一些缺点，例如导管的灵活性低、成像深度低以及不能观察完整的心脏结构。出于这个原因，一些R & ampd制造商已经开发了较低频率(5MHz)的换能器以优化ICE系统的成像深度，但是换能器的大尺寸限制了相应产品的临床应用。

超声相控阵技术在ICE领域的应用不仅解决了换能器尺寸大的问题，也促进了ICE系统临床应用范围的进一步扩大。具体来说，相控阵冰的成像深度更大，图像更清晰，可以提供各种成像信息。

超声换能器逐渐向小型化发展，促使旋转式ICE在临床上得到广泛应用。旋转冰和相控阵冰各有优势：旋转冰在应用中可以提供更高的近场分辨率；相控阵ICE可以提供心脏解剖、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。目前，相控阵内燃机的应用较为广泛。

21世纪初，西门子医疗推出全球首款二维ICE导管ACUSON AcuNav。起初该产品主要用于引导房间隔穿刺，后应用于房间隔缺损封堵、左心耳封堵等各种结构性心脏病。2D ICE支持双平面或三平面成像，可以显示两个或三个不同的平面视图，但医生需要在脑海中将这些图像重建为三维解剖结构。

随着ICE的广泛应用，其性能不断优化，逐渐从二维成像发展到三维成像，大大增强了制导和可视化能力。在应用中，三维ICE可以直接呈现三维解剖结构，方便医生更容易操作。

近年来，西门子、强生；Johnson和其他企业创新性地推出了实时3D ICE系统。与二维ICE相比，实时三维ICE不仅可以实时成像，还可以显示心脏的三维结构和血流情况，呈现的图像更加清晰准确。

从产品发展的角度来看，预计越来越多的ICE系统将从2D发展到3D，甚至从3D发展到实时3D和4D，成像将更加清晰、准确、多功能。

临床优势明显

以前，经食管超声(TEE)和经胸超声(TTE)已经应用于临床。与TEE相比，ICE操作更灵活，可以从心脏内部成像，有助于更准确地检查血栓，指导手术。另外，TEE用于手术时，一些特殊人群需要全身麻醉。而使用ICE时，只需局部麻醉，可以避免食道插管操作给患者带来的不适体验，以及TEE探头对食道黏膜的机械损伤和扫描时可能出现的热损伤。与TTE相比，ICE的应用不受肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响，可实现更短距离、更高精度的成像。

同时，与TEE、TTE等传统方法相比，ICE可实时监测血栓、心包积液等潜在并发症的手术风险，有效提高手术安全性；同时，ICE可以由手术医生独立操作，不依赖于超声医生和麻醉医生，使手术安排更加灵活，同时可以降低手术的人员成本，提高手术效率，减少手术时间。

临床上，TEE检查结果一直是房颤导管消融或左心耳封堵前诊断左心房及左心耳血栓的金标准。值得注意的是，临床资料显示，ICE和TEE评价左心耳血栓形成的准确性相当，且ICE的图像质量更高；然而，ICE诊断左心耳血栓优于TEE。

同时，ICE通过导管从左心耳一端向另一端逐层扫描，可完整显示左心耳各轴向的最大直径、着陆区直径和有效工作深度，有助于更准确地指导封堵器的选择。

此外，与传统的X射线成像技术相比，ICE可以有效降低X射线的剂量，减少对患者和医生的辐射，帮助医生。

　　基于ICE指导下手术具有精准度高、安全风险低以及患者术后并发症少、住院时间短、伤口恢复快等优势，预计该技术将更大范围地应用于临床。

　　市场空间巨大

　　从应用场景来看，目前，ICE在房颤、先天性心脏病、心源性卒中、房间隔缺损、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等疾病治疗领域均具有较高的临床应用价值。国内上述疾病患者群体极为庞大。随着居民收入水平的稳步提升以及患者精准治疗需求的不断增加，ICE产品正逐渐发展成为刚需产品。

　　旺盛的市场需求孕育着巨大的市场。动脉网按照ICE导管市场价格为2万元/根、市场渗透率为10%进行测算，我国ICE导管市场规模超100亿元；按照ICE主机市场价格为100万/台进行计算，若每家三甲医院仅装备一台ICE主机，我国ICE主机市场规模超14亿元（未包含非三甲医院）。

　　ICE市场尽管前景广阔，但目前仍处于发展初期。中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组于今年1月发布的《中国结构性心脏病行业报告2021》显示，2021年，我国经导管主动脉瓣置换手术量（不含临床研究）超过6500例，经导管缘对缘修复手术量约为350例，左心耳封堵手术量约为1.4万例，先天性心脏病介入手术量约为7.5万例，我国结构性心脏病介入治疗手术例数远未达到平台期。

　　值得关注的是，越来越多国内创新企业的经导管二尖瓣修复器械、经导管三尖瓣瓣环成形器械、经股静脉三尖瓣修复器械等治疗结构性心脏病的新医疗器械陆续获批上市。同时，相关企业正加大ICE技术和产品的市场教育及学术推广力度。在此背景下，我国结构性心脏病介入手术渗透率将不断提高，用于结构性心脏病介入手术的ICE产品使用量也将进一步增大。

　　弗若斯特沙利文发布的数据显示，我国结构性心脏病介入器械市场规模已从2017年的4亿元增长至2021年的20亿元，年复合增长率达48.3%；预计到2025年，该市场规模将达到104亿元，年复合增长率将达到51%。可以预见，ICE市场规模也将同步高速增长。

　　企业积极布局

　　目前，全球多家医疗器械巨头，如西门子、飞利浦、GE、强生、雅培、波士顿科学等均已布局ICE领域。其中，西门子、强生、飞利浦等企业已研发出三维甚至四维ICE产品，部分产品已获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。在我国，目前已获批上市的ICE产品主要来自西门子、波士顿科学、强生、雅培等跨国企业。

　　值得关注的是，国内许多创新企业，如霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等也在积极研发ICE产品，并已取得突破性进展。例如，霆升科技先后布局研发了二维及四维成像ICE系统，前者主要用于简单的结构性心脏病与电生理手术，后者则主要用于复杂的结构性心脏病及电生理手术。两者相互配合，有望满足大部分结构性心脏病及电生理领域的手术治疗需求。今年3月，霆升科技完成第一例国产ICE产品探索性人体临床试验。

　　赛禾医疗自主研发的ICE系统于今年8月成功完成动物试验，结果显示，该产品具有良好的安全性和图像功能有效性。目前，该产品已经正式进入临床试验阶段。

　　冰晶智能于今年8月完成千万元天使轮融资，募集资金将主要用于公司HD-ICE（下一代心腔内超声）产品研发。该产品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望进一步提高结构性心脏病介入手术的有效性和安全性。

　　此外，心寰科技的ICE系统也正处于研发阶段。

　　对于上述创新企业而言，一方面，由于我国ICE市场仍处于发展初期，相关产品市场渗透率较低，企业具有较大的发展空间；另一方面，全球众多知名医疗器械企业正积极布局ICE领域，这将给国内创新企业带来巨大的竞争压力。在此情况下，本土ICE企业应当加大人员、设备、环境、资金以及时间的投入，专注相关工艺的开发和优化，提高生产效率及良品率，确保实现ICE产品量产化，同时尽可能地降低制造成本，进一步提高企业自身竞争力。（作者单位：动脉网）