眼科双特异性抗体！Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的两项3期研究获得成功！

来源：互联网2022-10-31 15336045

Vabysmo(法利昔单抗)是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体，用于治疗两种视网膜疾病，——新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

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2022年10月31日/Bioon/-罗氏最近宣布了两项全球3期临床研究(BALATON，COMINO)的正面顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo(法利昔单抗)在治疗由视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿中的作用。RVO是一种威胁视力并影响全球2800万人的疾病。Vabysmo是第一个也是唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。

上述两项研究已经达到主要终点：在治疗BRVO和CRVO引起的黄斑水肿中，每4周接受Vabysmo注射的患者和每4周接受Eylea(aflibercept，Albacept)注射的患者在连续治疗24周后视力改善方面没有表现出劣效。此外，通过中心子场厚度(CST)的变化测量，从基线到第24周，Vabysmo治疗也迅速减少了视网膜液体。在2项研究中，Vabysmo通常耐受性良好。安全性与之前的测试一致。

上述两项研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给世界各地的监管机构。罗氏首席医疗官兼全球产品开发总监Levi Garraway表示：这些令人鼓舞的数据表明，Vabysmo有潜力为视网膜静脉阻塞(RVO)患者提供一种新的治疗选择，这是一种严重的视网膜疾病，可能导致不可逆的视力损伤或丧失。今天的结果增加了广泛的证据来支持Vabysmo在治疗各种视网膜疾病中的有效性。我们期待将这些数据提交给监管机构。

Vabysmo是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。截至目前，Vabysmo已在全球40多个国家获得批准：用于治疗新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD或湿性AMD)和黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

nAMD和DME的标准护理通常需要每1-2个月进行一次眼部注射。虽然单一药物注射抗血管内皮生长因子(VEGF)可以显著降低nAMD和DME患者的视力损失，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能导致治疗不充分，并可能导致不理想的视力结果。

Vabysmo的上市批准标志着nAMD和DME治疗的重大进展，与目前的标准护理相比，注射频率降低。Vabysmo治疗nAMD和DME的长期疗效和安全性已由4项涉及3000多名患者的大规模全球研究的2年数据证明。Vabysmo是唯一一种具有3期临床研究的注射用眼科药物，支持nAMD和DME患者可以在长达4个月的治疗间隔期内进行治疗。随着时间的推移，Vabysmo可能能够通过更少的眼部注射来改善和维持视力和解剖结构。因此，Vabymmo可以为患者、照顾者和医疗系统提供更宽松的治疗方案。

法利昔单抗的结构特征(来源：罗氏)

视网膜静脉阻塞(RVO)是视网膜血管疾病导致视力丧失的第二大常见原因。它影响全球约2800万成年人，主要是60岁或以上的人，并可导致严重和突然的视力丧失。RVO的血管生成素-2(Ang-2)水平升高，并且认为Ang-2表达的增加将导致疾病进展。

RVO通常会导致患眼突然无痛性失明，因为静脉阻塞限制了患眼视网膜的正常血流，导致缺血、出血、液体渗漏和视网膜肿胀，这种情况称为黄斑水肿。目前，RVO引起的黄斑水肿通常通过反复玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)药物来治疗。RVO主要有两种类型：(1)视网膜分支静脉阻塞(BRVO)，其影响全球超过2300万人，当视网膜中央主静脉的四个较小分支之一被阻塞时发生；(2)视网膜中央静脉阻塞(CRVO)，其影响全世界超过400万人，当视网膜中央静脉阻塞时发生。

RVO、nAMD和DME属于视网膜疾病，是导致视力丧失的主要原因，影响着全球约7000万人。

Vabysmo是第一种针对驱动视网膜疾病的两种独特信号通路的药物，其活性药物成分faricimab是第一种专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD疗法不同，法利昔单抗通过血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)靶向两条不同的通路，可驱动多种视网膜疾病(包括RVO、nAMD、DME)出现危象视力。

>Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过同时阻断这2条途径，faricimab旨在稳定血管，并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力，进而减少所需的眼部注射频率。（100医药网100yiyao.com）

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