治疗特应性皮炎(AD)的新药！伊利诺伊

来源：100医疗网原创2022-10-31 15336043

LebrikizumAb是一种新型单克隆抗体，能高亲和力结合可溶性IL-13，生物利用度高，半衰期长，能阻断IL-13信号转导。

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2022年10月31日//BIOON/- Almirall是一家专注于皮肤健康的全球生物制药公司。最近，该公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已经接受了用新型抗炎药物IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎(AD)的上市授权申请(MAA)。Almirall预测，lebrikizumab有望于2023年上半年在欧洲获得批准，这有可能为患者提供最佳的治疗选择。AD是一种慢性炎症性皮肤病，在欧盟影响高达4.4%的成年人。在过去的几十年里，患病率似乎有所上升。

Lebrikizumab MAA基于3项关键的3期临床研究。ADvocate 1研究和ADvocate2研究评估了lebrikizumab作为单一疗法用于治疗中度至重度AD的成人患者和青少年患者(12岁至18岁以下，体重至少40k g)；ADhere研究评估了lebikizumb和局部皮质类固醇(TCS)的联合治疗。结果显示，在两个单药试验(倡导者1和2)的16周诱导期内接受lebrikizumab(每两周一次)并在第16周获得临床反应的患者在维持期内继续接受lebrikizumab一年，实现了持久的皮损清除和瘙痒缓解。结果还显示，在16周的诱导期接受lebrikizumab(每两周一次)后，维持期每四周一次的lebrikizumab方案与每两周一次的方案具有相似的疗效。

LebrikizumAb是一种新型单克隆抗体，能高亲和力结合可溶性IL-13，生物利用度高，半衰期长，能阻断IL-13信号转导。

Almirall已被授权在欧洲开发和商业化lebrikizumab，用于治疗包括AD在内的皮肤病。礼来公司拥有在美国和欧洲以外的其他国家开发和商业化lebrikizumab的独家权利。此前，lebrikizumab已在美国获得快速通道资格(FTD)，用于治疗中度至重度AD的成人和青少年患者(12岁至18岁以下，体重40公斤)。

特应性皮炎(AD)又称特应性湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和反应障碍引起的慢性炎症性皮肤病。AD患者经常报告强烈和持续的瘙痒症状，这种症状非常不舒服，会影响睡眠、日常活动和社会关系。在AD患者中，IL-13蛋白(疾病的主要致病介质)过度表达，通过促进辅助性T细胞2(Th2)细胞炎症，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染和皮肤区域硬化和增厚，从而驱动AD病理生理学的许多方面。

lebrikizumab的作用机制(点击图片可查看大图，来源：mosmedpreparaty.ru)

今年6月，礼来公司公布了lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的两项关键3期临床研究(倡导者1和倡导者2)的疗效和安全性的一年分析结果。该研究评估了lebrikizumab作为单一疗法治疗成人和青少年中度至重度AD(12岁至18岁以下，体重至少40公斤)的有效性和安全性。主要疗效终点在第16周进行评估：研究者的总体评估(IGA)为皮损完全清除(IGA评分为0)或几乎完全清除(IGA评分为1)并较基线改善2分，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分。

公布的16周结果显示，两项研究都达到了主要终点和所有次要终点，包括皮肤病变清除、瘙痒改善和改善。使用EASI评估，超过一半的患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分比基线(EASI-75)改善了75%。

此次发布的新数据显示，在两项研究中：在治疗16周后达到临床反应(EASI-75)的患者中，约80%的患者在每2周或每4周使用lebrikizumab治疗一年后仍保持皮损清除。此外，在一年期间，患者继续保持瘙痒缓解。

具体来说，在ADvocate 1研究中，79%每4周接受lebrikizumab治疗的患者和75%每2周接受治疗的患者在治疗一年后维持EASI-75。在ADvocate 2研究中，85%每4周接受一次lebrikizumab的患者和79%每2周接受一次lebrikizumab的患者在治疗一年后维持EASI-75。在接受lebrikizumab治疗的患者中，不良事件的频率和总体安全性状态与试验的诱导期和之前的lebrikizumab AD研究一致。在该患者组中未观察到新的安全性信号。(100yiyao.com 100医疗网)

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