国家美国食品药品监督管理局:板蓝根注射液等药品说明书的修改

根据药品不良反应反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液、注射用板蓝根注射液说明书中的警示及【药品不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下：

一、上述所有药品的上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定修改说明书，并于2023年1月27日前报送省级药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申请日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药和安全问题的宣传和培训，指导医生、药师和患者合理用药。

三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

五、各省级药品监督管理部门要及时督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，依法严厉查处违法行为。

特此公告。

　　附件：1.注射用黄芪多糖说明书修订要求

　　2.灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求

　　3.板蓝根注射液说明书修订要求

美国食品药品监督管理局州

2022年10月28日