豪森获得13个首仿 6个新药 29个一类新药脱颖而出

近日，浩森药业产品线迎来新年又有进展：重磅双抗大规模推出，一类新药HS-10390片首次临床申报...............仿制药方面，2017年以来，公司已批准13个首仿(含剂型首仿)。此外，还有10个新的分类产品正在审查中，其中6个暂时没有批准。

拿下13个首仿、6款新药，5个品种闯关新医保

2022年，全民医保谈判在即。根据前段时间公布的初审名单，豪森药业有5个目录外品种，均为2017年1月1日至2022年6月30日期间国家药品监督管理局批准上市的新仿制药。

据我网数据显示，2017年以来，豪森药业已有30多个品种获批上市，其中6个为新药(4个一类新药、1个进口新药、1个改良新药)。目前公司已批准7个新药(5个一类新药)上市。得益于创新药的相继获批和商业化，豪森药业创新药收入从2020H1的7.5亿元增长到2022H1的23.2亿元，创新药收入占总收入的比重从2020H1的18.9%增长到2022H1的52.3%。

此外，13个为首次仿制(包括剂型首次仿制)，涵盖8个治疗类别，其中消化代谢类药物5个，抗肿瘤和免疫调节剂3个。目前公司仍有10个新分类产品在审，其中6个未通过首次审批。

2017年起，豪森药业获批上市新药及其首仿品。

来源：Minenet中国申报进展(MED)数据库

豪森药业上市的6个独家创新药中，已有5个通过谈判纳入国家医保目录，其中甲磺酸阿米替尼片新适应症有望参与2022年医保谈判；2022年获批上市的伊那里珠单抗注射液(国内首个抗CD19单克隆抗体)已通过形式审查，2022年有望通过谈判纳入医保。

　　近三年达成10余项合作，引进多款差异化新药

11月14日，豪森药业发布公告称，公司与普米思签署许可协议，将获得大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾省)PM1080的独家开发和商业化权利，并向普米思支付5000万元首付款、基于销售额的开发、注册和商业化里程碑潜在付款14.18亿元，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

PM1080是一种EGFR/c-Met双特异性抗体药物，具有同时阻断EGFR和c-Met信号转导，抑制肿瘤生长和存活的巨大治疗潜力。目前EGFR/c-Met双抗体在国内还没有获批上市，PM1080处于临床前研究阶段。

近年来，浩森药业不断加大对外合作，拓宽产品管道，2020年至今已达成10余笔BD交易。合作企业有普米思、倪康、蒂温比奥、GHDDI、燕鸥、Scynexis、沉默、知道生物、王石智慧等。其中静默交易总额最高超过13亿美元。

2020年以来，豪森药业公司引进的一些项目陆续引进。

来源：公司公告，迷你网整理

从豪森药业近几年引进的项目来看，主要分为三种：一是临床后期的成熟创新产品，如抗真菌新药ibrexafungerp，2021年在美国获批上市，目前在国内进行三期临床；二是引入早期产品，丰富管道储备，如从沉默引入的三种siRNA药物；三是引进全球先进的技术平台，如AI使能的药物分子设计平台、GalNAc-asiRNA平台等。

从引进新药的研发进展来看，伊布沙芬格普(右旋糖酐)

　　33款新药在路上，第6款1类新药上市在即

　　除了积极探索可能的BD合作，豪森药业也在不断加码自主研发。半年业绩报告显示，2022H1公司研发开支7.39亿元，同比增长7.6%，占营收比重16.7%（2021年同期为15.6%）。

　　2020-2022年同期豪森药业研发开支情况（单位：万元）

　　来源：公司公告

　　米内网数据显示，目前豪森药业有33款创新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中29款为1类新药。

　　豪森药业国内在研新药

　　来源：米内网中国临床试验库、CDE官网

　　29款1类新药中有27款为化学药，涉及CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met等热门靶点。

　　第6款1类新药——培莫沙肽注射液有望于年内获批上市，目前国内已上市EPO药物以短效为主，尚无国产长效EPO药物获批。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端人促红素/重组人促红素销售规模超过35亿元。

　　豪森药业布局的生物药1类新药不多，但集中在ADC高潜力赛道，靶向B7-H3（CD276）的ADC药物HS-20093、靶向B7-H4的ADC药物HS-20089均在开展实体瘤适应症的I期临床。

　　非1类新药紧盯高端制剂及生物类似药。他达拉非口溶膜为公司报产的第2款口溶膜，首款口溶膜——奥氮平口溶膜已于2020年获批；HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，目前正在开展III期临床，安进的地舒单抗2021年全球销售额超过50亿美元。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月18日，如有疏漏，欢迎指正！