神经源性逼尿肌适度运动症(NDO)儿科新药!安斯泰来mirabegron(米拉贝隆)获美国FDA优先审查!

2021年01月14日讯 /BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的弥补新药申请（sNDA）并付与了优先审查，用于年龄≥3岁儿科患者，医治神经源性逼尿肌适度运动症（NDO）。已指定《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2021年3月28日。

Myrbetriq片剂最初于2012年在美国得到同意，用于医治伴有急切性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱适度运动症（OAB）成人患者。该药是一种处方药，可独自使用，也可与琥珀酸索非那新（solifenacin succinate）结合用药。

神经源性逼尿肌适度运动症（NDO）是一种由神经毁伤惹起的神经性膀胱功效阻碍。患有NDO的儿童能够会呈现不自立的膀胱膨胀，这会招致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂，一种后天性脊髓缺点，是儿童NDO的罕见起因。

NDO（图片起源：compactcath.com）

NDA和sNDA基于一项症结3期临床研讨（NCT02751931）的成果。该研讨在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年（年龄3岁至18岁以下）患者中展开，评价了mirabegron的疗效、平安性、耐受性和药代能源学。

安斯泰来高级副总裁兼医学专科主任Salim Mujais医学博士表现：“这些监管文件标记着朝着解决神经源性逼尿肌适度运动（NDO）儿童未获得知足的医治需求迈出了紧张一步。NDO儿童的医治选择无限，米拉贝隆有后劲扩展可用于这些儿童的医治方案，提供疗效和耐受性的优越均衡。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处： Accepts for Priority Review the New Drug Application for mirabegron for Oral Suspension and Supplemental New Drug lication for Myrbetriq (mirabegron) Tablets in Pediatric Patients