让创新药成为医保的因素有哪些？

近年来，国家医保目录持续扩大。尽管每版新目录都有品种调入调出，但总量仍在不断增加。从8年不调整到1.5年可以进医保，动态调整满足创新药企的愿望！

毋庸置疑，创新药进入医保目录的速度大幅提升。那么，具体到个案，未来创新药进入医保的速度将由哪些因素决定？

　　背景回顾

　　医保目录动态调整，曾是创新药企的奢想

回顾近年来日新月异的国家医保目录，似乎很难想象在2017年之前，国家医保目录已经八年没有调整过了。当时创新药企业都在期待国家医保目录调整的消息，因为只有进入医保，创新药得到支付方的认可，销量才能快速增长。

对于创新型药企来说，最理想的状态当然是医保目录的动态调整，因为期望在研发阶段历尽千辛万苦的创新药能够在上市后很快进入医保，从而在专利保护期内获得更丰厚的回报。而国家医保目录长期没有调整，创新型药企只能寻求省级医保目录，争取进入省级补充。

　　转变始于2017年

2017年2月，时隔8年，新版国家医保目录发布。随后，当时的主管部门人力资源和社会保障部提出，在这一版医保目录的基础上，探索建立谈判准入机制。当年有44个品种纳入谈判范围，最终36个品种成功进入医保。

2018年夏天，a 《我不是药神》重创中国电视/视频市场，余波波及医药市场，于是有了抗癌药专项谈判，当年谈判17个品种进入医保。

　　 “常规准入”和“谈判准入”

到2019年，医保目录再次调整时，调整方案明确提出转移分为“常规准入”和“谈判准入”两种方式。“在满足有效性和安全性的前提下，价格(成本)等于或低于药品目录中现有品种的，可以常规方式纳入目录；对价格较高或对医保基金影响较大的专利独占药品，应通过谈判予以准入”。但当年谈判成功的品种公告时间比常规目录晚了几个月。

　　 “两年一调”到“一年一调”

《基本医疗保险用药管理暂行办法》发布之前，业内普遍认为医保目录动态调整原则上是“每两年调整一次”，谈判目录(即“协议期内谈判的药品”)正式成为医保目录的五大组成部分之一。

所以2020年医保目录调整方案发布时，很多人都很惊讶。但很快，《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式出台，明确提出“建立健全动态调整机制，原则上每年调整一次”。这些管理措施中还建立了协商准入机制。

2020年底，新版国家医保目录发布，常规目录和谈判目录同时发布。至此，创新药企曾经梦寐以求的医保目录动态调整机制基本建立，创新药快速进入医保目录。

　　主要增加哪些谈判品种？

如表1所示，医保药品类别数量持续增加，更多的是谈判类别的增加。

中国其实要追溯到2016年。当年，原国家卫生计生委组织了第一次国家药品谈判，对治疗慢性肝炎的替诺福韦酯进行了降价

在谈判品种中，西药品种占了大头。2019年以前，中成药谈判品种只有5个，西药数量占谈判目录品种的90%以上。后来中成药谈判品种增多。到2021年，中成药占比22.5%左右。

在2020年和2021年医保目录调整方案中，给出了明确的调整条件。比如，由于2020年新冠肺炎疫情，首先纳入的条件是“拟纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品”、“国家药品监督管理局批准上市的新仿制药”、“国家药品监督管理局批准的适应症或功能主治发生重大变化的药品”、医保不覆盖的基本药物品种等符合这些条件的中国和招标采购品种的数量远远少于西药。

但2020年的另一个特殊条件是：2019年12月31日前，省级补充品种达到5个及以上，符合该条件的中成药最终进入医保目录(常规谈判)的只有155个，大部分也来源于此。2021年的调整方案中，不再设置这一条件，通过初审的中成药数量也大幅下降至31种。

因此，未来通过谈判进入医保目录的中成药新数量取决于中成药的创新进程。

企业

从类别上看，抗肿瘤药物和免疫调节剂是谈判目录中西药品种的大头，增长速度也很快，2021版目录中有71个品种。其中以抗肿瘤药物和免疫抑制剂为主，2021版谈判目录中分别有51个和15个。从药物作用机制来看，抗肿瘤药物中存在大量的蛋白激酶抑制剂和单克隆抗体，2021版中分别有30个和10个。

全身抗感染药物的数量也迅速增加。2019年之前，谈判中的这类品种只有两个，到2021年，这一数字已经达到32个，其增速甚至远高于抗肿瘤和免疫抑制剂。其中以抗HCV和HIV药物为主。

中西药分法不同，谈判目录中的中成药主要用于内科。但在2019年之前，抗肿瘤使用的中成药比例增长缓慢，从最初的3个增加到6个，其中肿瘤辅助用药一直没有增长。

　　中成药占比增长趋缓：未来趋势？

药品　　肿瘤药占比增势不减：哪些机制更热门？

目前，国家医保目录调整周期原则上为每年调整一次。不过机制还在完善中，谈判中的上市截止日期近年来也不尽相同。2019年要求上市时间为2018年12月31日、2020年8月17日、2021年6月30日，后两者为调整方案发布时间。但2020年新谈判品种的协议期从2021年3月开始，2021年从2022年1月开始。也就是说，上市时间的截止日期和协议期的开始时间都提前了。

按照目前的规则，创新药上市后一年半左右就有机会进入医保。事实上，从谈判目录品种获批上市到进入医保的时间间隔变化趋势来看，越来越接近这个数字。

以2021版谈判目录中的抗肿瘤和免疫调节剂为例。这一类有71个品种，从审批到医保的平均时间间隔在2.6年左右。

其中，因为2017年的医保谈判是真正的首次医保谈判，所以有很多已经上市很久的品种，比如诺华的千手观音，先声的重组人血管内皮抑素。本案中，2021版《抗肿瘤及免疫调节剂谈判目录》中，2017年通过谈判进入医保的品种与进入医保的平均时间间隔为6.5年。

之后成功品种进入医保的平均时间间隔每年都在缩短。2021年，

2019年至2021年6月30日，共有42个创新抗肿瘤和免疫调节药物获批上市(按通用名，指首次上市，不包括新适应症等。)，其中29种已进入医保目录(16种国产药，13种进口药)；未进入医保目录的13个品种中，国产药3个，进口药10个。从这个角度来看，国产创新药获得医保的机会更多，这主要是国产创新药的价格优势和国家对国产创新药的支持推动的。

这29个品种进入医保的平均时间间隔是1.25年。其中，达罗他胺、多纳非尼、阿梅替尼、泽布替尼、富美替尼、帕米普利、西立莫德、他克普利、维地昔单抗、伊珠单抗在上市当年进入医保。

平均间隔时间超过两年的达替尼、阿帕他胺、达瑞图单抗、伊林4个品种，均在2021年通过谈判进入医保。前三个品种在2020年通过了形式审查，但是谈判没有成功。

　　创新药进医保要多久？

从形式审查到最后谈判成功，要过的重要坎还包括每年的治疗费用。目前看来，这个门槛在30万元左右，也是我国城乡居民医保年度累计补偿的最高额度。比如备受关注的CAR-T产品aquilunsai注射剂，价格过于昂贵，即使通过形式审查，也不容易进入谈判程序。

但一般都是因为企业的报价在进入谈判环节时未能落在医保部门的预期价格内，最终未能成功。医保部门的预期价格与药物经济学的估算结果有关，2021年将由一个药物和两个药物经济学专家独立估算。如果企业报价低于预期范围，基本很难成功。

由此看来，从谈判前的定价到谈判报价，创新药的成功谈判是非常重要的。