药品上市许可持有人检查要点征求公众意见

最近，国家美国食品药品监督管理局颁布了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》(以下简称《征求意见稿》)。根据《征求意见稿》，检查要点适用于受委托生产药品的国内药品上市许可持有人(以下简称持有人)的监督检查，在国内自行生产药品的持有人也可参照监督检查。在新的法律体系下，持有者负责药品的全生命周期管理。《征求意见稿》突出了持有人在药品研发、生产、销售、使用全过程中的责任，加强了持有人在生产环节的质量控制，并延伸到销售流通环节。

003010系统梳理中国现行法律和法规的相关规定，并参考相关国际准则的要求。从总体要求、组织与人员、生产管理、物料管理、质量控制与质量保证、文件与记录管理、销售管理、药品上市后研究与风险管理、疫苗上市许可持有人及其他要求等10个方面，提出了监管部门对国内受托生产药品持有人的重点检查内容，强调了相关持有人制度与受托企业制度的有效衔接。

在总体要求上，《征求意见稿》指出，持有人应当建立覆盖药品研发、生产、销售和使用全过程的质量保证体系，不断强化质量控制和质量保证能力，依法对药品研发、生产、销售和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。03010提出了持有人在上市放行、委托生产管理、药品追溯、药品警戒等方面的责任。并要求建立药品上市和放行管理规定、药品追溯体系、药品警戒体系等。

本着持证人对质量全过程负责，《征求意见稿》提出持证人应设立职责明确的管理部门，配备与委托药品生产规模相匹配的管理人员。已设立的管理部门应明确药物研发的职责；d管理、生产管理、质量管理、销售管理、储运管理、药物警戒、上市后研究等。质量管理部门应独立设置并参与所有与质量有关的活动，不得将其职责委托给其他部门。企业负责人、质量负责人、质量授权负责人、生产负责人和药物警戒负责人应当是企业的专职人员。

003010强化持证人在生产过程中的质量控制责任。相关规定涵盖生产管理、材料管理、质量控制和质量保证、文件和记录管理等。根据《征求意见稿》，对于委托生产企业，持证人不仅要对其设施设备进行确认，对生产过程进行监督，对工艺流程进行审查，对上线生产进行风险评估，还要建立物料供应商管理制度和管理档案，向委托生产企业提供合格供应商名单。持证人应当查验受委托生产企业出厂产品的批生产记录、批包装记录、检验报告、偏差处理等相关记录。符合上市放行标准的，经质量授权人批准后上市放行。持有人的上市发布职责不得委托给受委托的生产企业。

103010还涵盖销售管理、委托储运、上市后研究和风险管理、停产报告、年报和责任赔偿等内容。并规定持证人负有审计、监督等质量控制责任。对销售、储存、运输药品的受托方。在责任赔偿方面，《征求意见稿》提出持有人应具备法律规定的责任赔偿能力，建立相关的责任赔偿管理程序和制度