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2.《》

近年来，制药行业的绿色转型成为热议话题，而连续制造（Continuous Manufacturing）作为核心技术之一，正逐渐成为行业变革的驱动力。从国家层面发布的《关于加快经济社会发展全面绿色转型的意见》到ICH Q13指导原则的落地，连续制造凭借其缩短流程、降低能耗的技术特性，逐渐成为行业绿色转型的核心抓手，但这一过程中仍面临设备国产化、工艺验证、监管适配等现实瓶颈。这像极了当年生物药崛起时的场景：所有人都知道这是未来，但没人能准确预测转折点何时到来。

作者简介：@Aiden，就职于国内某制药设备公司，拥有8年制药行业生产端核心经验，专注于连续制造工艺优化与设备国产化突破。致力于固体制剂、无菌灌装等核心设备的工艺改进与智能化升级，主导车间设备选型及验证项目，涵盖粉体工程、自动化控制系统等关键领域，助力制药行业绿色转型与技术革新。

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2019 年新修订《药品法》确立的药品上市许可持有人（MAH）制度，标志着我国药品监管从 "捆绑制" 向 "分离制" 的历史性跨越 。这项改革打破了延续数十年的生产许可与上市许可 "双证合一" 模式，推动形成 "研发 - 生产 - 销售" 专业化分工的产业新生态 。

作者简介：@神奇小姐姐，药品MAH专员，具备扎实的药品法规知识和丰富的药品上市许可持有人（MAH）实践经验。熟悉中国《药品管理法》、ICH、GMP/GSP等法规要求，擅长从生产质量管理到上市后监测的全流程协调与管理，致力于确保药品合规上市并持续满足监管要求。

4.《》

在药品生产企业的庞大管理体系中，质量管理部门发挥着不可替代的关键作用。药品，作为关乎民众生命健康的特殊商品，其质量的重要性不言而喻。而质量管理部门，正是守护药品质量的核心力量。然而，对于其具体价值，或许并非所有人都能清晰洞察。笔者将带领大家一起深入探寻药品生产企业质量管理部门的价值所在。

作者简介：@老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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五环三萜是由6个异戊二烯单元连接而成的5个闭合环为母体的三萜类化合物，主要以游离形式或与糖结合成苷的形式广泛存在于自然界。五环三萜按照苷元的不同，可分为齐墩果烷型、羽扇豆烷型、乌苏烷型和木栓烷型。

作者简介：@小米虫，药品质量研究工作者，长期致力于药品质量研究及药品分析方法验证工作，现就职于国内某大型药物研发公司，从事药品检验分析及分析方法验证。

6.《治疗将走向何方？》

帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧等因素其发病率逐年攀升。然而，目前没有任何有效药物可以有效逆转帕金森病病患者脑部神经细胞的退化过程，但随着对帕金森病研究的深入，近年来帕金森病治疗领域取得不错的进展，未来有望取得重大突破。

作者简介：@忆，医院药师，关注国内外新药研发动态，期望在不断的输入和输出中提升自己，和医药自媒体共同成长。

7.《治疗的 三剑客 》

长期以来，乳腺癌的治疗手段主要包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和。CDK4/6 抑制剂横空出世，彻底改变了 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌的治疗格局。CDK4/6 抑制剂是一类新型的靶向物，它通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6），阻断的增殖信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。

作者简介：@肖彦，湖南大学药学专业毕业，踏入医药行业已 10 余年。曾在世界 500 强医药企业摸爬滚打，积累了从销售到市场全链条的实战经验，如今作为医药产品经理，每天都在和创新疗法、前沿药品 打交道 。在这个充满挑战与机遇的领域，我见证过无数创新成果如何改变患者生活，也深知专业知识科普的重要性。我会用深入浅出的文字，分享药品研发背后的故事、科学的用药知识，以及行业前沿动态。

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在2024 ESMO大会上发布、同步发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）的一项重要研究结果显示，辉瑞的创新疗法ponsegromab 的II 期临床研究达到了主要终点，即与安慰剂相比，接受ponsegromab治疗的癌症恶液质和GDF-15水平升高患者的体重与基线相比发生了显著变化。在较高用药剂量下可使癌症恶病质患者在12周内恢复约5.6%的体重，食欲、身体活动量和骨骼肌质量均有所改善。

作者简介：@江湖之远，男，暨南大学药物化学专业硕士，曾在多家国内药企从事肿瘤新药学术推广工作，关注国内外肿瘤新药研发动态，专注于肿瘤新药领域耕耘。

9.《疾病药物创新图谱》

近年来，随着基因组学、分子生物学和药物递送技术的突破，心血管药物的研发正经历一场深刻的变革；从传统的单一靶点药物到基于基因编辑的精准治疗，从代谢调控到调节的多维度干预，创新药物的开发不仅为患者提供了更多治疗选择，也重新定义了心的管理模式。本文将围绕当前研发方向，结合临床试验数据、技术突破及产业动态，探讨心血管药物开发的现状、挑战与未来趋势。

作者简介：@Ethan，制药工程背景，就职于某制药企业，将所学知识与实践紧密结合，致力于药品生产、质量控制与技术创新等。

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在中国医药产业波澜壮阔的发展长卷中，近十年无疑是浓墨重彩的华章。这一时期，国内药企犹如破晓之曙光，冲破阴霾，从全球医药竞争的边缘奋勇突围，逐渐崛起为举足轻重的创新力量。这背后，是无数科研人员、企业决策者、政策推动者等各方的砥砺前行，更是一场关乎技术、市场、理念等全方位的深刻变革。

作者简介：@南柯，由于父母都是医药行业工作者的原因，自小耳濡目染，对其抱有极大的兴趣。少年不知天高，带着对制药的痴迷，斗胆提笔记录这个创新迸发的时代 中国药企正用硬核科技改写世界医药史，而我想用文字为这场变革按下青春注脚。

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当前，植物来源的细胞外囊泡（plant-derived extracel-lular vesicle，PDEV）是近年来植物学中备受关注的研究方向，新鲜植物组织来源的 MPEVs 的发生途径主要包括 MVBs、EXPO、液泡3种，不同 MPEVs 的成分差异主要是由来源植物的基原或生长代谢特性决定，而以上的不同形成机制造成了同一植物由不同途径产生的囊泡在成分类型或含量存在一定差异，进而影响其生物学活性。

作者简介：@小泥沙，食品科技工作者，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。

12.《》

近年来，全球地缘政治格局受到剧烈冲击，中美贸易摩擦也持续升级，针对中国医药企业的审查及各类制裁措施不断，中国医药企业的国际竞争力受到不断地挑战。本文结合中国医药企业近期出海案例，解读中国医药企业出海的风险及相应防范措施，以期助力中国医药企业在国际舞台上稳健前行，实现可持续的国际化发展。

作者简介：@毛胜弟，律师，北京大成（上海）律师事务所合伙人，主要从事资本市场、投融资、跨境并购和重组、争议解决领域的法律业务。毛胜弟律师在2022年、2023年被Legal 500推荐为亚太地区TMT领域特别推荐律师，在2024年被Legal 500推荐为公司并购领域、生命科学与医疗健康领域的特别推荐律师、 后起之秀 ，并被评为 2024年大成中国区优秀青年律师 以及 律新社2024年度生物医药及医疗领域品牌之星：匠心律师 。

13.《》

作为一个农村的孩子，没有人比我更支持仿制药。在我眼里，集采和仿制药完全是利国利民的好政策，没有任何缺点。从审评的角度，只要仿制药能够通关，它的安全性和生物等效性跟原研药是没有本质区别的，更不会降低药品质量。但仿制药的争议却从未间断过，老百姓不安、不信，却又无能为力。

作者简介：@今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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对于无菌生产来说，一个运行稳定且环境达标的洁净室至关重要，洁净室提供了一个有效的清洁环境，是控制产品污染与交叉污染的的最有用的工具之一，通过对洁净室内的空气悬浮粒子、微生物等进行受控管理，从而限制了环境对产品的污染。

作者简介：@S伟的伟，制药行业从业人员，先后在制药企业从事过药品检验、质量管理、设备管理、计量检验等工作，现就职于国内某制药企业，从事口服固体制剂的质量体系管理工作。

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你知道吗？一粒药的诞生，可能比一部智能手机的制造还要复杂 但它的质量控制，有时却还在用 人眼+纸笔 的原始组合。这个看似荒诞的对比，却是当下制药行业的真实写照。据统计，2022年全球37%的药品召回事件源于人工记录错误或数据追溯失败。当科技早已让无人驾驶汽车上路、AI能写诗作画时，制药行业的质量控制却仿佛被困在时光胶囊里。

作者简介：@雪孩子，就职于天津红日药业股份有限公司。从事药品质量管理工作12年，熟悉无菌制剂的现场监控、文件管理、确认与验证管理等。严谨的工作之余也不乏对生活的热爱。平时爱好阅读与写作。喜欢观察与感受生活中的大事小情，也乐于用文字记录工作的点滴。

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2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出通过 完善顶层设计、加强全产业链管理、推动科技创新 等措施，为中药企业指明转型升级方向。在此背景下，中药企业亟需通过 提质降耗、降本增效 实现可持续发展。笔者从政策导向、企业内控、产业链技术创新驱动等角度展开论述。

作者简介：@降本践行者，男，80后，高级职称，药企资深生产负责人。20+年的制药行业从业经验,其中6年中药企业生产负责人，4年医药项目建设经历。从一线生产基础技术岗位做起,对制药行业生产管理和设备管理有丰富的知识和经验积累,尤其是对中药的提取和分离、口服液体制剂的生产有深厚的实践经验。对医药企业生产体系搭建和生产链布局有独到理解。多次组织和参与企业GMP认证和体系建设工作,对ISO体系管理有实战经验。

作为职业经理人，坚持运用 经营者思维 开展各项工作，熟练运用TPM、KPI、PDCA、6S等管理工具应用于生产管理; 主导过工厂建设项目，有成功搭建精益生产体系的经验。

现就职于制药上市公司研究院，主要负责药厂EPC建设、项目咨询、药品上市研发和药企生产管理咨询等业务板块。

17.《到常见病，补体药物开疆拓土》

在创新药市场中，补体药物是一个重要领域，也是研发壁垒较高的一个赛道。但鉴于其拥有巨大的应用前景，近年来补体药物的研发进入快车道，其适应症范围也在逐步拓展。

作者简介：@小饼，药学硕士，现为疾控工作人员，每天游走于纷繁复杂的数据里，深感自己渺小的同时，又庆幸能够见证中国生物医药发展的黄金时代。希望和各位共同学习、提高。

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2025药典编制大纲提出 充分利用国家药品抽检成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化 。因此，探索性研究中所采用的检验项目和方法，具有前瞻性，企业应当从中总结经验，提高药品的质量控制水平。本文结合具体实例，阐述了分析人员 利用探索性研究 的几种情形，旨在抛砖引玉，供同行借鉴参考，并附上《国家药品抽检探索性研究情况》的查询方式，方便读者学习。

作者简介：@醒醒，从事7年的药物分析质量研究，在药物分析方面已有一定的经验和心得。有较好的文字功底，希望与大家一起分享经验所得。

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后疫情时代的2024转瞬即逝，各大药企纷纷披露财报，肿瘤、自免、代谢等领域成为重磅药物聚集地，名噪一时的新冠疫苗/新冠药物悄然退场。国际的创新药行业在进步，国内的创新药行业不遑多让，一代代制药人前赴后继，奠定了如今的创新氛围。

作者简介：@醉清风，拥有多年创业投资、证券投资、BD交易经验，从事一级市场医药投融资工作，目前就职于亚泰资本。 作为亚泰资本的核心成员，发掘并支持具有国际领先水平的技术，通过产融结合的资本手段，创造增量市场，改变或影响原有的商业格局，拉动产业龙头与被投企业的联合研发与上下游技术合作，创造产业链协同联动价值。